La sexta inhibición por incumplimientos a las normas que regulan la producción y comercialización de medicamentos recayó, ahora, contra Laboratorios BETA tras una denuncia por “falta de efectividad” de un antiinflamatorio intestinal elaborado con una droga importada de China sin las certificaciones de calidad y buenas prácticas de producción para su utilización en el país.

Se trata del producto Exotran (mesalazina) que está indicado en gastroenterología para el tratamiento de enfermedades como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

La denuncia recibida en la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (Anmat) -que la compañía afirma que fue anónima- habría apuntado a la falta de efectividad de comprimidos de 500 mg del lote N° 66.087, con vencimiento en febrero del año que viene, de la marca comercializada por BETA.

El relevamiento quedó a cargo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), donde en agosto hubo recambio de autoridades por las faltas administrativas bajo investigación asociadas con la comercialización de lotes de fentanilo contaminado entre enero y mayo pasado. Ese escándalo no hizo más que exponer las fallas de los controles de la Anmat. A finales de agosto, y a modo de ponerse al día con revisiones pendientes y recuperar el tiempo perdido, ese organismo comenzó a publicar en el Boletín Oficial el cese de actividades de laboratorios que funcionaban con irregularidades. A Rivero, siguió Rigecin, Sant Gall Friburg, Aspen, Filaxis Farmacéutica y, hoy, BETA.

A partir de la denuncia sobre ese lote de Exotran, se informó oficialmente que se comprobaron otros incumplimientos por los que el INAME dispuso la inhibición preventiva de todas las actividades de la firma -no solo sobre la línea de ese producto- y ordenó el retiro del mercado de 10 lotes del antiinflamatorio, incluido el denunciado.

Son los lotes N° 65.427, que venció el 31 de julio, y 65.752, que vence el 30 de noviembre, además de 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67137, 67504, 67727 y 67850, con fechas de vencimiento entre el 28 de febrero del año próximo y el 31 de mayo de 2027.

De acuerdo con la disposición de la autoridad regulatoria, se detectaron “deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados, tanto en el principio activo como en el producto terminado”.

El laboratorio utilizaba materia prima adquirida a Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, en China. El INAME dijo haber detectado problemas críticos en la documentación del proveedor, como el faltante de archivos maestros de producción de la droga o incumplimiento de estándares internacionales de calidad y procedimientos de manufactura. “Solo se basan en regulaciones propias de su país de origen”, sin “certificado de GMP [por la sigla en inglés de Buenas Prácticas de Fabricación] de organismos reguladores nacionales ni internacionales”.

Tampoco contaba con información sobre auditorías realizadas.

Otra deficiencia, de acuerdo con la información oficial, fueron “inconsistencias” en los resultados del estudio de estabilidad del ingrediente activo que tiene que proporcionar el proveedor de esa materia prima. “No seguía los lineamientos nacionales e internacionalmente aceptados”, señalaron desde el INAME.

Ya sobre los comprimidos de mesalazina elaborados por BETA, las faltas críticas, para el INAME, alcanzaron a los ensayos de valoración del producto, que son las pruebas que permiten definir hasta cuándo se puede utilizar el medicamento sin que pierda sus cualidades terapéuticas.

“El estándar [por la sustancia de referencia utilizada para la comparación] no posee fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse y justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular del medicamento”, concluyeron.

Unilateral y extemporánea

En tanto, fuentes de Laboratorios BETA expresaron a LA NACION que la decisión de la agencia regulatoria fue unilateral, inesperada y extemporánea, tras presentar la documentación solicitada en los dos últimos meses.

“La medida se origina en una fiscalización de la inspectoría de la Anmat por el producto Exotran, que es un antiinflamatorio específico para procesos inflamatorios del intestino. Partió de una denuncia anónima por un presunto desvío de calidad, una anormalidad en la coloración del producto”, indicaron a este medio.

Señalaron, a la vez, que la compañía “siempre estuvo a disposición de las autoridades sanitarias y presentó todos los antecedentes documentales y la información completa que resguardan la calidad del producto terminado, por lo que la decisión unilateral de inhibir la actividad productiva de la empresa causó gran sorpresa a los directivos de BETA por su extemporaneidad frente a la trayectoria histórica de calidad y cumplimiento regulatorio de la compañía en el mercado farmacéutico argentino”.

La empresa tiene su planta en el Parque Industrial de La Rioja, mientras que sus oficinas están en la Capital Federal. Además de disponer la prohibición de uso, comercialización y distribución de Exotran, la empresa tendrá que retirar “de inmediato” del mercado los 10 lotes disponibles del producto. La inhibición dictada recae, sin embargo, sobre todas las actividades de BETA hasta rectificar las “fallas críticas y mayores en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación” identificados.

Ese escándalo no hizo más que exponer las fallas de los controles de la Anmat. El INAME cambió de autoridades a finales de agosto, y a modo de ponerse al día con revisiones pendientes y recuperar el tiempo perdido, comenzó a publicar en el Boletín Oficial el cese de actividades de laboratorios que funcionaban con irregularidades. A Laboratorios Rivero, siguió Rigecin Laboratorios SA, Sant Gall Friburg, Laboratorios Aspen, Filaxis Farmacéutica y, hoy, BETA.